FDA genehmigt Portfolioerweiterung für die Schlaganfallbehandlung Imperative Care

2. August 2023 Von Sean Whooley

Die Bekanntgabe der Studienergebnisse erfolgt nur eine Woche, nachdem die FDA eine Erweiterung des Zoom-Portfolios genehmigt hat. Imperative Care wird seine Zoom-Plattform und seine Bemühungen zur Entwicklung von Geräten der nächsten Generation unter besprechenDeviceTalks West im Oktober. Schauen Sie sich die Agenda an und melden Sie sich HIER an.

Imperative Care mit Sitz in Campbell, Kalifornien, entwickelt vernetzte Technologie zur Behandlung von Schlaganfällen und anderen ischämischen Erkrankungen. Die Zoom-Produktplattform für Schlaganfalllösungen soll eine neue Ära der Schlaganfall-Thrombektomie einläuten. Es ermöglicht eine schnelle und konsistente Behandlung sowie verbesserte Behandlungsergebnisse. Durch Reperfusion können Ärzte bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eine schnelle und wirksame Entfernung von Blutgerinnseln durchführen.

Das Unternehmen präsentierte Daten aus seiner Neurocular Quality Initiative-Quality Outcome Database (NVQI-QOD) auf der 20. Jahrestagung der Society of NeuroInterventional Surgery (SNIS) 2023 in San Diego.

Imperative Care hat als Hauptziel für NVQI-QOD die Bereitstellung einer Plattform zur Förderung der Verbesserung der Schlaganfallversorgung bei gleichzeitiger Erfüllung der Anforderungen der Aufsichtsbehörden festgelegt. Das Unternehmen wollte außerdem die Sicherheit und klinische Leistung von Medizinprodukten zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bewerten.

„Wir freuen uns über die Möglichkeit, mit NVQI-QOD zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer einzigartigen Aspirationskatheter mit abgewinkelter Spitze zur Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu stärken“, sagte Ariel Sutton, GM des Schlaganfallgeschäfts von Imperative Care. „Für Imperative Care hat die weitere Erweiterung unseres wachsenden Wissensbestands mit der Zoom-Schlaganfalllösung Priorität. Diese Daten belegen weiterhin den positiven Zusammenhang zwischen der Verwendung der Zoom-Aspirationskatheter, der Behandlungsdauer und einer erfolgreichen abschließenden Reperfusion.“

Imperative Care wertete Sicherheits- und klinische Leistungsdaten von 211 Patienten aus. Diese Patienten hatten große oder mittelgroße Gefäßverschlüsse und erhielten eine Zoom-Aspirationskatheterbehandlung. Etwas mehr als zwei Drittel (67,8 %) erhielten eine Aspirationstechnik. Der Rest (32,2 %) wurde einer kombinierten Aspirationstechnik mit einem Stent-Retriever unterzogen. Darüber hinaus erhielten 9 % Zusatztherapien, darunter intra- oder extrakranielle Angioplastie und/oder Stentimplantation.

Die Ergebnisse zeigten eine mittlere Zeitspanne von 22 Minuten von der Arterienpunktion bis zur Rekanalisation. Eine TICI≥2B-Reperfusion wurde bei 91,9 % der Patienten und bei 59 % der Patienten nach dem ersten Durchgang erreicht. Insgesamt erreichten 59,2 % der Patienten eine TICI≥2C-Reperfusion.

Von den Patienten mit 90-Tage-Follow-up-Daten erwiesen sich 53,2 % als funktionell unabhängig. Die Gesamtrate symptomatischer intrakranieller Blutungen lag bei 2,8 %.

Dr. Mahesh Jayaraman von der Brown University präsentierte die Ergebnisse.

„Die Zoom-Aspirationskatheter mit abgewinkelter Spitze haben sich aufgrund ihrer bewährten Nachführbarkeit und Fähigkeit, Gerinnsel wirksam zu bekämpfen, zu einem wertvollen Werkzeug für Schlaganfall-Thrombektomie-Verfahren entwickelt“, sagte Jayaraman. „Diese realen Daten zeigen, dass die Behandlung mit den Zoom-Aspirationskathetern bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu hohen Erfolgsraten bei der Reperfusion führte, ohne dass Sicherheitsbedenken bestehen.“ Wir freuen uns auf zukünftige NVQI-QOD-Bemühungen, wertvolle reale Daten zu analysieren und die Sicherheit und Wirksamkeit neuer und vielversprechender Technologien im Weltraum zu bewerten.“

Imperative Care gab außerdem kürzlich bekannt, dass die FDA die 510(k)-Zulassung für die Unterstützung der großen distalen Plattform (LDP) Zoom 88 erteilt hat.

Die Zoom 88 LDP-Unterstützung ist eine Portfolioerweiterung der Zoom 88 LDP-Plattform des Unternehmens. Imperative Care entwickelte einen intrakraniellen Zugang mit großem Durchmesser von 0,088 Zoll, gepaart mit Aspirationskathetern mit abgewinkelter Spitze. Diese ermöglichen eine bessere und schnellere Reperfusion bei Schlaganfalleingriffen. Laut Imperative Care erweitert die Unterstützung von Zoom 88 das Portfolio des intrakraniellen Zugangs.

Die neue Plattform verfügt über ein neu entwickeltes Support-Profil. Es wurde entwickelt, um die Möglichkeit eines intrakraniellen Zugangs von 0,088 Zoll bei zusätzlicher Stabilität aufrechtzuerhalten. Dies gibt Ärzten noch mehr Kontrolle über Thrombektomieverfahren bei einer größeren Patientenpopulation.

Dr. Harris Hawk schloss die ersten erfolgreichen Fälle mit der Unterstützung von Zoom 88 ab. Hawk ist als interventioneller Neuroradiologe am Erlanger Health System in Chattanooga, Tennessee, tätig.

„Zoom 88 Support wurde gezielt entwickelt, um den Bedürfnissen von mehr Patienten gerecht zu werden und das Feedback zu berücksichtigen, das wir von Ärzten erhalten haben. „Zoom 88 Support bietet die gleichen Vorteile des intrakraniellen Zugangs wie Zoom 88 LDP, mit der Möglichkeit, eher proximale oder Tandem-Verschlüsse zu behandeln“, sagte Sutton. „Mit der Einführung von Zoom 88 Support bauen wir unser patientenorientiertes Portfolio weiter aus, um die Vorteile des intrakraniellen Zugangs mit großem Durchmesser mehr Menschen zugänglich zu machen.“

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